公 司 介 紹

北京宏匯萊科技有限公司〔Beijing Hongway Technology Co.，Ltd.〕，是在北京清華工業開發研究院協助下，由中青年醫藥專業技術人員及醫藥法規專家為骨干組建的醫藥保健品類科技咨詢與進出口貿易服務公司。公司目前針對中國、美國、歐盟等國家與地區的醫藥保健品法規、政策及醫藥保健品企業的戰略性發展，為醫藥保健品企業提供科學、專業的咨詢與相關服務。

北京宏匯萊科技有限公司的主要業務范圍

• 美國FDA藥品“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記；
• 美國FDA藥品GMP符合性現場檢查的準備指導與翻譯服務；
• 藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫；
• 藥品歐洲藥典適用性證書（COS/CEP）的申請文件編寫與證書申請；
• 歐洲EDQM現場GMP符合性檢查的指導準備與翻譯服務；
• 美國FDA簡略新藥申請（ANDA）及現場的GMP符合性檢查；
• 歐洲簡略新藥申請（ANDA）及現場的GMP符合性檢查；
• 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料藥注冊；
• 中國GMP認證的咨詢服務；
• 美國，歐盟，中國GMP培訓服務；
• 美國藥典（USP）的成分認證；
• 進口藥品國內注冊登記；
• 國外醫藥衛生類企業與機構在華的商務與政務服務。
• 原料藥及植物類保健品的進出口貿易

北京宏匯萊科技有限公司的優勢

信息優勢

• a.與歐洲EDQM和美國FDA保持密切聯系，跟蹤和掌握制劑及原料藥最新法規變化。
• b.與國際醫藥法規專業顧問間建立有穩定關系，掌握法規變化對實際的申請操作帶來的影響。
• c.與國內知名大專院校和科研機構的緊密合作，特別是受到清華大學工業開發研究院的支持，為解決客戶的技術難題發揮作用。

專業優勢

• a. 有一批熟悉國內外GMP法規和生產技術管理的專業人才。
• b. 由有充分實踐經驗的GMP專家、文件編寫與申請專家及醫藥法規專家親自操作每一案例。

經驗優勢

公司技術骨干多年幫助中國企業進行GMP認證、申請美國FDA和歐盟COS證書，編寫的DMF文件和COS文件超過30個, 在編制和注冊FDA藥物檔案 （DMF）和歐洲藥物檔案（EDMF）方面積累了豐富的經驗。通過GMP認證的企業超過20家，特別是幫助2家企業通過了FDA現場檢查，幫助5家企業通過歐洲EDQM的現場檢查。

北京宏匯萊科技有限公司的經營理念

合作 責任 價值 效益

解讀為：科技公司在與內部、社會各界全面真誠的合作過程中，相互承擔起各自的責任，體現并創造出各自的價值，以努力獲取到應有效益。