美國藥典(USP)的成分認證

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進行初步考察,提出美國USP成分認證的可行性方案；
• 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4.提出USP成分認證項目的工作任務列表。
• 5.協(xié)助企業(yè)確定認證成分及與USP簽署“許可協(xié)議”。
• 6.制作提供中文提交文件的清單和模板，并對基礎資料的準備人員進行培訓和指導。
• 7.對企業(yè)提供的基礎資料進行審核與確認。
• 8.編寫制作英文的提交文件，包括預審計文件、QC文件和生產管理文件。
• 9.向USP遞交文件，并協(xié)助準備和提交樣品。
• 10．以美國GMP法規(guī)（ICH Q7 GMP）為標準，幫助企業(yè)全面做好USP官員“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,并進行全面的培訓，包括：ICH Q7的詳細培訓； ICH Q7 GMP在USP 符合性檢查中的使用及USP的關心點等。
• 11.定期到企業(yè)進行現(xiàn)場工作，完善GMP質量體系；
• 12.對企業(yè)進行多輪現(xiàn)場審計，編制審計報告，提出整改意見；
• 13.在美國USP官員對生產設施進行“現(xiàn)場符合性檢查”時，擔任現(xiàn)場技術翻譯。
• 14.協(xié)助對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改并回饋USP。
• 15.完成USP認證，獲得認證證書，指導認證證書和標識的使用